(AB) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017'de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020'de Türkiye'de Avrupa Birliği'ne üye devletlerle aynı anda uygulanabilir. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan 'tıbbi cihazlar' ve 'vücuda yerleştirilebilir aktif tedavi cihazları' için gerekli şartların bir araya getirilmesi bu tüzük, Avrupa'da piyasaya arz edilecek bir tedavi cihazı, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken koşulların piyasaya sürülmesi ve önceki mevzuatı yüksek düzeyde detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük”ün mertebesinde yayınlanmış olması, bu mevzuata tabi bir mevzuata tabi olması; Mevzuat koşullarını kendi içlerinde uygulanan yöntemlerle birlikte olduğu gibi uyarlama zorunluluğu de zorunlu hale getirmektedir. Bu kitap, Mayıs 2020 tarihinde güncel olarak yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yer dağıtım mevzuatından farklılıklarını bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir ayrılma nedeni olan sürecin özetlemesinde ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki dağılımlara yanıt verebilme derecesine ilişkin değerlendirmelerde bulunulmaktadır. Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi sistemleri tasarımı, üretim ve satışını yapan kurum ve mevzuata uyumdan sorumlu çalışanlar; Bu alanda çalışmayı amaçlayan raporlama ve CE belgelendirme süreci denetim ve danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir. Tanıtım Metni